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如何去选择合适的步入式药品稳定性试验室?

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:474发表时间:2022-08-16 【

              购买步入式药品稳定性试验室需要考虑的因素

 一、什么是步入式药品稳定性试验室

 步入式药品稳定性试验室适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案。 可放置大量药品进行存储,湿热试验,其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸定制,相比一般标准型药品稳定性试验箱,可程度的利用实验室空间,以实现同一试验条件的大容量留样考察要求,定制的容积越大更能节省大量采购费用。

 二、步入式药品稳定性试验室适合那些客户购买?

 1、专业需求
①需要适配的温湿度
步入式药品稳定性试验根据2020版药典化学药物稳定性试验和ICH Q1B指导原则(药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验),试验箱内的温湿度可达到指定的温湿度值,并保持长期的稳定性,适用于制药企业对药品的稳定性检定和试验。步入式药品稳定性试验箱可满足加速试验,长期试验和高湿度试验,国际ICH组织确定新稳定性试验条件也在上述范围之中。用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行安排试验箱工作方式。同时满足附录XIXJ药物引湿性指导原则和兽药稳定性试验技术规范。

②需要一定的试验条件
对于医药企业、科研单位、高校群体来说,一般的实验条件需要满足:
20℃~+50℃,湿度从20%~90%rh,符合ICH Q1A关于稳定性测试的指导方针技术要求。
满足大输液等特殊药类40℃,20%RH和25℃,40%RH的低湿试验。
提供符合国际标准的IQ、PQ、OQ验证资料。

 2、空间需求
①定制化的空间大小。

步入式药品稳定性试验室

        创测科技步入式药品稳定性试验室

步入式药品稳定性试验室一般都是客户特殊定制,需要满足产品容积,适用于不同的试验对象大小。定制化的药品稳定性试验室是需要客户单独提出,经过不同的意见修改定制完成。

②能满足药品、产品的试验环境
步入式药品稳定性试验室除了在容积和外观上与普通的药品稳定性试验箱不同外,期进行药品稳定性检验的试验环境也有所不同。
但同时需要注意以下两点:
步入式药品稳定性试验室做高温试验时,当温度超过55℃以上的情况下,切忌不可开启冷机。
步入式药品稳定性试验室在做低温前,应将工作室擦干,60℃时烘干1小时。

 三、购买步入式药品稳定性试验室需要考虑的因素?
以重庆创测科技有限公司生产的步入式药品稳定性试验室为例:

 1、温湿度性能好

基本上所有的制药企业选择步入式稳定性试验箱室首要目的是满足其原料药或制剂的
长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,
然后是加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH),
而用于中间试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四气候带条件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。
这就需要生产企业不断的提高自身的技术水平和模拟试验水平。创测科技有限公司生产的步入式药品稳定性试验室在技术水平上。

步入式表格

 2、利用率高

利用率主要是衡量步入式药品稳定性试验室内部空间利用率和步入式药品稳定性试验室外部空间利用率。

对于外部空间利用率来说,步入式稳定性试验箱的安装能够两面甚至三面靠墙,充分利用高度方向空间,是比较理想的设计。因为有的实验室空间有限,而又希望步入式稳定性试验箱的内部有效容积更大,能够摆放更多的样品,在这种情况下,采用顶置风机和顶部回风的方式是一种更优的选择,可以达到三面靠墙设计,减少了维修通道占用的空间,使外部空间的利用率更高。
对于内部空间利用率来说,放样的通道和回风通道是必须预留的空间,除此之外的空间能够摆放更多的货架和样品,便能达到更高的内部空间利用率。这些可以摆放货架和样品的空间,可以称之为步入式稳定性试验箱有效内部容积,一般来说,内部空间利用率应达到50%以上。

步入式室内环境

创测科技步入式药品稳定性试验室内部空间环境

 3设备可靠稳定,故障率低

重庆创测科技有限公司生产的药品稳定性试验室设备为立式结构:由机柜和箱体组成,机柜内有风道系统、加热系统,制冷除湿系统 ,加湿系统等组成,电气控制板在机柜后部,控制仪表在箱体正面。
①箱体采用优质聚氨酯库板组成,保温性能好。
②内胆采用镜面不锈钢板。
③制冷除湿系统由两套制冷压缩机及蒸发器构成。
④采用电热蒸汽加湿,循环供水。
⑤加热系统采用镍铬电热丝加热空气,通过热传导加热箱体及箱内试验产品,不直接热辐射试验样品。
故创测科技所生产的步入式药品稳定性试验室稳定可靠,故障率低。

 4安全性好
产品的安全性是决定药品实验的关键性因素。也是许多客户考虑的首要问题。
重庆创测科技有限公司生产的步入式药品稳定性试验室有着三种保护装置:
①独立超温保护系统,安全可靠。
②设置有大门门禁系统,防止无授权的人员误开门。
③温湿度偏差短信报警功能
选配:温湿度多点监控记录仪

 5、具有专业功能,功耗低
①进口湿度传感器,准确度高,年漂移量小,可充分保证湿度测量值的高可靠性。
②设备通过PID控制调输出功率,节能环保。独特的水路系统减少了耗水量,暗藏式水箱,水的闭环流动避免了水箱易长菌的缺陷

 6、售后服务好
重庆创测科技有限公司已经深耕试验设备领域十余年,有相应的售后团队和客服人员,24小时在线解决您的问题。三天内直达客户产品所在地上面维修,时刻关注着客户的产品使用情况。


试验箱1 
试验箱2
试验箱3


 重庆创测科技有限公司有着多年从事环境试验设备和理化试验设备的经验,借鉴并吸收国内外优秀的试验设备厂家的 先进技术,克服在行业中遇到的难点,力争在国内制造出稳定可靠、环保节能、性价比 高的理想试验设备。

 

以上内容由创测小编整理:

重庆创测科技公司主要生产产品有:药品稳定性试验箱、颗粒物称量室、低浓度颗粒物称量室、Pm2.5称量室、干燥箱、老化箱、烘箱、综合药品稳定性试验箱、药品冷藏箱等理化实验设备和环境试验设备,试验设备广泛用于生物、医药、电子、航天等领域.欢迎重庆、四川、成都、北京、贵州、贵阳等全国各地的的朋友到公司洽谈业务!