定义： 步入式药品稳定性试验室是一种大型的实验室设备，专门设计用于模拟和控制特定的环境条件（包括温度、湿度、光照等），以开展大规模、长时期的药品稳定性考察试验。此类试验室允许研究人员在严格控制的环境下，对批量药品进行加速试验、长期试验以及高低温湿热试验，以评估药品在不同环境条件下的稳定性和有效期，确保药品质量和疗效。

作用：

1、药品稳定性评估：确定药品在推荐的储存条件下，保持其质量和效力的时间长度。

2、失效分析：探究药品在特定环境因素下的降解途径和速率，以预防和控制药品质量下降。

3、药品配方优化：通过稳定性试验结果，指导药品配方调整和包装材料选择，提高药品稳定性。

4、法规符合性：满足药品生产和上市前必须遵循的GMP、FDA、ICH等国际国内法规对药品稳定性试验的要求。

适用企业：

1、制药企业：特别是从事药物研发、生产、质量控制的制药公司。

2、药物研究所和高校实验室：进行新药研发和已有药品质量控制研究。

4、第三方检测机构：承担药品上市前和上市后的稳定性测试服务。

特点：

1、大容量：相较于传统的稳定性试验箱，步入式试验室拥有更大的体积，可容纳更多数量和更大体积的样品。

2、环境定制：可以根据具体试验需求，精确控制温度、湿度、光照等环境条件，并支持多个温湿度点的循环测试。

3、高度灵活性：可根据用户实验室场地情况进行定制设计，充分利用实验室空间。

4、自动化控制：采用智能控制系统，可预设和自动执行试验程序，同时具备实时监控和数据记录功能。

5、安全可靠：具有完备的安全保护措施，如温度失控报警、过载保护等，确保设备运行安全稳定。

组成部件：

1、主体结构：包括保温墙体、门体、观察窗等，通常采用保温材料和结构设计，确保良好的保温效果和密封性。

2、温湿度控制系统：包括制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统等，用于精确控制试验室内的温湿度。

3、光照系统（可选）：提供模拟自然光或特定光谱的光照条件，满足光稳定性测试需求。

4、空气循环系统：包含风扇、风道等，确保箱体内温度和湿度的均匀分布。

5、智能控制系统：包括控制器、传感器、数据记录和传输系统，实现对试验过程的自动控制和数据管理。

6、安全防护装置：如过温保护、过湿保护、断电记忆恢复等安全功能。