药品稳定性试验箱验证再周期定多长时间?

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1063发表时间:2023-03-06 【

什么是药品稳定性试验箱
药品稳定性试验箱是一种专业的仪器,它可以模拟药品在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性,以确定药品的质量和安全性。它具有精确的温度控制、湿度控制和光照控制功能,可以模拟多种环境条件,以满足不同药品的稳定性试验要求。

药品稳定性试验箱是药品质量控制的重要工具,它可以模拟多种环境条件,以确保药品的质量和安全性。它具有高精度、高稳定性、高可靠性、安全可靠、操作简单、维护方便等优


什么是药品稳定是试验箱的验证?
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一般来说,DQ验证属于定制化设备才需要,标准化的设备可以不用单独进行验证。


药品稳定性试验箱验证周期定多久?
常见的方式是,每年做一次校验,3年做一次再确认
关于各项验证与测试:
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正,倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在药典中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有作部分的建议及规范供使用者遵循,但药典的规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序和周期性还需要企业从自身考虑。


如何做药品稳定性试验箱的验证?

1.IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

2.OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内。

3.PQ(性能确认),对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。

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