【注：以下信息适用于重庆创测科技CSH-SD系列的药品稳定性试验箱】
一、PQ 开始前状态的确认 ：IQ成功完成;设备与电源连接正常;进水和排水正常。OQ运行正常。
二、药品稳定性试验箱性能测试（负载测试）
目的： 为证明设备能达到设计性能的测试。
2.1 按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好。
试验负载条件应同时满足以下条件：
a) 负载的总质量在每立方米工作容积内放置不超过80kg;
b) 负载的总体积不大于工作容积的1/5;
c) 在垂直于主导风向的任意截面上，负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3，负载置放时不可阻塞气流的运动。(样品放置如下图)
2.2 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温湿度。箱内的风机转动。
2.3 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度。
2.4 程序及可接受标准：
40℃/75%RH 负载试验
程序：
药品稳定性试验箱在40℃/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。
可接受标准：
温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃，湿度偏差应≤±5%RH。
记录： 结果记录于附录6-1。
25℃/60%RH 负载试验
程序：
药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。
可接受标准：
温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃，湿度偏差应≤±5%RH。
记录： 结果记录于附录6-2。
65℃ 负载试验
程序：
药品稳定性试验箱在65℃时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次(共计30分钟)。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。
可接受标准：
温度波动度≤1(即≤±0.5)℃;温度偏差≤±2℃，湿度偏差应≤±5%RH。
记录： 结果记录于附录6-3。
附录6-1 巡检仪原始数据附表（负载40℃/75%RH）
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项目
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设定条件
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实际条件
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可接受标准（偏差）
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结论
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性能确认
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40℃/75%RH
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温度
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40±2℃/75%±5%RH
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温度波动度
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温度偏差
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Sc1
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上偏差：
下偏差：
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湿度
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湿度上偏差
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湿度下偏差
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湿度修正Sc3
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附录6-2 巡检仪原始数据附表（负载25℃/60%RH）
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项目
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设定条件
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实际条件
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可接受标准（偏差）
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结论
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性能确认
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25℃/60%RH
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温度
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25±2℃/60%±5%RH
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温度波动度
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温度偏差
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Sc1
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上偏差：
下偏差：
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湿度
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湿度上偏差
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湿度下偏差
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湿度修正Sc3
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附录6-3 巡检仪原始数据附表（负载65℃）
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项目
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设定条件
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实际条件
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可接受标准（偏差）
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结论
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性能确认
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65℃
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温度
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65℃
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温度波动度
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温度偏差
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Sc1
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上偏差：
下偏差：
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湿度
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湿度上偏差
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湿度下偏差
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湿度修正Sc3
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