药品稳定性试验箱是稳定性科学研究围绕于药品产品研发的重要设备。除开具体指导药物以及制剂的新产品研发外,影响因素试验、加速试验与长期试验等药品稳定性科学研究也是确保药品产品质量、合理、平稳的主要方式,为药品的生产制造、包装、存储、运送标准给予科学论证,降低药品生产企业损害,造就更高经济收益。
药品稳定性试验箱对样本来说主要有三个方面的作用:
(1)影响因素试验
药品稳定性试验箱的考察试验包括考察原辅料或中药制剂对光线、湿、热、酸、碱、空气氧化等的稳定性。必须多方面掌握其对光线、湿、热、酸、碱、空气氧化等的敏感度,及其有可能的溶解方式及产生的溶解物质,并为包装原材料的选取带来参考资料信息内容。
(2)加速试验
考察原辅料或中药制剂在高过长期储藏温度和温度标准下的稳定性。为药方工艺技术、偏移具体储藏标准下,其是不是依然能维持品质平稳给予根据,并依据试验结果确认是不是必须开展正中间标准下的稳定性试验及明确长期试验的置放标准。
(3)长期试验
考察原辅料或中药制剂在拟定储藏标准下的稳定性,为确定包装、储藏标准及有效期限/复查期给出的数据适用。除此之外,对临用现配的中药制剂,或者多使用量包装打开后有一定的使用时间的中药制剂,还应按照其详细的医学应用状况,开展搭配稳定性试验或打开后采用的稳定性试验。
极少数的客户在使用药品稳定性试验箱的过程中遇到试验箱突然不工作了?那我们应该从那些方面来检查呢?
一、检查电源:
检查电源是否有电,药品稳定性试验箱的电源插头是否插上或者松动,检查电源保险丝是否断开,检查一下电源电压是否过低或者过高,不在冷藏箱合理工作的电压范围内。
二、检查压缩机
首先检查药品稳定性试验箱的压缩机是否工作,并简单判断是制冷剂的问题还是设备故障。
其次检查药品稳定性试验箱否放在平整的地面,箱体是否碰到墙壁。检查风机、压缩机是否正常工作。
三、检查设备参数是否设定正确
需要检查一下药品稳定性试验箱的各项参数设置是否正确,尤其是试验箱的温度设定是否在参数合理的要求的范围内。
注意是否是门体没有关严,或者是开门次数过多造成箱内温度暂时没有达到设定值;其次检查一下是否是我们一次性放入的物品过多,堵住风道;然后我们需要测量一下环境温度是否在正常温度范围。
四、联系设备维修人员
经过简单检查后不能准确判断出药品稳定性试验箱设备出现停机的问题,不要自行拆卸或放入样本试验,需及时联系设备厂家,经售后工程师检查后按要求操作。