讲述药品稳定性考察三个关键点

文章出处:原创责任编辑:管理员人气:1611发表时间:2023-02-28 【

根据新版GMP第225条,“样品”的概念明确了药品的样品和稳定性考察:公司保存的用于药品质量追溯或考察的材料和商品样品为样品。特别指出,药品稳定性考察室用于商品稳定性考察的样品不属于样品。
对于“稳定性考察”,新版GMP开辟了“持续稳定性考察”一节,详细规定了各项要求。在持续稳定性考察条款中,还有稳定性试验和长期稳定性试验。
目前,许多企业生产研发实验室对药品样品保留、稳定考察和持续稳定考察的概念理解不太清楚,更难以保证药品研发和生产过程的标准化运行。重庆创新测试技术编辑将整理这三个关键点。
一、药品留样
考察目的:用于药品质量追溯或考察资料,
考察对象:主要针对每次制造的市售商品;以及工艺中涉及的材料
检查时间和频率:样品应存放至药品有效期后一年;除稳定性差的原辅料外,制备制造的原辅料样品应至少存放至产品放行后两年;每年进行目视检查
考察环境:与商品标签上的储存条件一致
考察批号:每种商品都有样品,制剂制造的原材料每次都需要样品
考察项目:目检或鉴别材料
检查需求:全检两倍(无菌检查、热原检查除外)
二、稳定性考察
考察温度、湿度、光源作用下原料药或药物制剂的规律
考察目的:考察温度、湿度、光源作用下原料药或药物制剂的规律,为药物的生产、包装、储存和运输条件提供科学论证,通过实验建立药物的有效期。
考察对象:影响因素试验(无包装)应在商品研发阶段进行、加速试验(市售包装)、长期稳定性研究实验(市售包装);商品许可上市后第一批投产前三批应进行长期稳定性试验;考察中间产品的稳定性,确定中间产品的储存期。
检查时间和频率:影响因素检查10天,第5天、10天取样;加快检查6个月,第一个月、2个月、3个月、6个月底取样,按稳定性重点检查项目检查;长期稳定性检查至少与药品有效期检查时间相同,前12个月,每3个月取样一次,后18个月、24个月、36个月取样,结果与0月确认有效期。
考察环境:影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验按《中华人民共和国药典》进行。
考察批号:影响因素试验为一批商品,其他考察需要进行三批产品的稳定性考察。
考察项目:考察项目应充分反映药品安全的变化。
检验需求:根据取样频率、检验项目所需的检验量、商品许可证上市前确定的产品有效期,确定所需的试验量。
三、持续稳定性考察
考察目的:在有效期内监测上市药品的质量,发现药品与生产相关的稳定性(如杂质含量或溶出特征的变化),确定药品在标明的储存条件下能满足质量标准的要求。
考察对象:主要针对市场上销售的包装产品,但也需要考虑待包装产品;如果产品生产过程中发生重大变化或生产工艺、包装材料发生变化,需要进行稳定性考察;检修或回收过程时应进行稳定性考察。
考察时间、频率:持续稳定考察时间应包括药品有效期,取样时间参照长期稳定考察取样时间间隔。
考察环境:贮存条件应当符合《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。
检查批号:除非一开始没有生产,否则每年至少要检查一次批号。
考察项目:考察项目应充分反映药品安全的变化。
考察需求:类似于长期稳定性考察。
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