一、前期准备：奠定坚实基础
1. 设备检查与维护
首先，确保药品稳定性试验箱处于好的工作状态至关重要。检查其温湿度控制系统是否准确可靠，及时清理试验箱内部，避免杂质或残留物对试验结果的影响。此外，定期对试验箱进行维护保养，确保其长期稳定运行。
2. 样品准备与放置
精心准备待测试的药品样品，确保其包装完整且符合长期试验要求。根据试验需求，合理放置样品，避免相互影响。同时，记录样品的详细信息，以便后续分析。
二、设置试验条件：精准模拟存储环境
1. 温湿度设定
长期试验的温湿度条件需根据药品特性及存储要求精确设定。通常情况下，温度设置为25℃±2℃，湿度为60% R.H±5%。对于包装在半透性容器的药物制剂，可考虑采用更为严格的条件（如40% R.H±5%）。
2. 时间规划
长期试验的时间跨度较长，需根据药品的稳定性和试验目的合理规划。设定明确的试验周期，并确保在整个过程中保持试验条件的稳定。
三、操作步骤：规范执行确保准确
1. 启动试验
设定好试验条件后，启动药品稳定性试验箱。在试验过程中，定期检查并记录温湿度值，确保其稳定在设定范围内。
2. 观察记录
定期观察药品样品的变化情况，如颜色、气味、形状等。详细记录试验过程中的关键数据，包括温湿度记录、观察结果及任何异常情况。
四、注意事项
1、安全操作：
在操作过程中，严格遵守安全操作规程，避免发生意外事故。
定期检查试验箱的保险恒温装置等功能是否正常。
2、维护保养：
定期对试验箱进行清洁和维护保养，确保其处于良好的工作状态。
注意检查试验箱的密封性、加热加湿系统等关键部件是否正常。
3、数据准确性：
确保试验过程中数据的准确性和可靠性，避免人为误差对试验结果的影响。
